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        隨著(zhù)中醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,中藥材在預防和治療疾病等方面越來(lái)越發(fā)揮著(zhù)不可替代的作用。市場(chǎng)上的商品尚沒(méi)有統一的規格質(zhì)量等級劃分標準,中藥材及飲片質(zhì)量參差不齊。事實(shí)上,中藥材規格等級質(zhì)量標準的劃分歷史悠久,等級是中藥飲片質(zhì)量的標志,等級標準的形成是在飲片進(jìn)行應用及售賣(mài)過(guò)程中逐漸形成的歷史過(guò)程。歷代本草均有對藥材品質(zhì)優(yōu)劣相關(guān)的評價(jià),如秦漢時(shí)期《神農本草經(jīng)》按功 效不同將藥物分為“上、中、下”三品;南北朝時(shí)期的《本草經(jīng)集注》記載的30多種中藥材有90多種規格;明代李時(shí)珍《本草綱目》中根據藥材的產(chǎn)地及藥性強弱對其進(jìn)行了等級劃分;新中國成立后,相繼頒布了《36 種藥材商品規格標準》 《54 種藥材商規格 標準》《七十六種藥材商品規格標準》,對目前藥材的等級進(jìn)行了更細致的分類(lèi)。隨著(zhù)中藥材及飲片市場(chǎng)需求的變化和《中華人民共和國藥典》 版本的不斷更新,飲片規格等級標準需要不斷修訂與完善, 使其符合市場(chǎng)及臨床應用的需求。

        目前,現有的分類(lèi)方法多以經(jīng)驗為主,缺乏一定的理論方法和數據支撐,而中藥材有效成分的復雜性和含量的差異性,也不能單以一個(gè)或幾個(gè)成分為依據去評定其質(zhì)量。中藥質(zhì)量控制與評價(jià)是中藥現代化研究中重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題之一,中藥材及中藥飲片的質(zhì)量是中藥品質(zhì)評價(jià)、防治疾病、中藥新藥開(kāi)發(fā)的前提和基礎,其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響臨床療效,因此必須加強中藥材及其飲片的等級質(zhì)量標準研究。

        中藥材及飲片尚未形成統一的規格等級質(zhì)量標準。中藥的等級是藥材內在品質(zhì)的外在體現。飲片“等級”劃分一般以長(cháng)度、直徑、厚度、規定重量中的個(gè)數、色澤、純凈度等形態(tài)和質(zhì)地作為依據,現代研究中多結合有效成分或活性成分含量進(jìn)行評定。目前中藥材及其飲片大多存在來(lái)源廣泛或不明的問(wèn)題,不僅取決于中藥材受地理、氣候等自然因素的影響,同時(shí)異地引種也導致中藥材及飲片存在較大的產(chǎn)地差異;中藥材及飲片本身基原的多樣性、不同的藥用部位擴大了商品的范圍;此外還存在采收差異、凈化炮制加工以及儲存和運輸等過(guò)程中的人為因素 等多方面影響導致出現質(zhì)控難題,也勢必會(huì )產(chǎn)生中藥材及飲片優(yōu)劣等級的劃分。

        中藥材及飲片多依據古典文獻及歷代眾醫家臨床用藥經(jīng)驗以及對道地藥材的調查研究,主要根據飲片的外形、色澤、斷面、栓皮有無(wú)以及純凈度、氣味辨別等傳統經(jīng)驗鑒別方法來(lái)判定其質(zhì)量的優(yōu)劣,進(jìn) 而簡(jiǎn)單的區分等級。這種質(zhì)量評價(jià)方法雖然在一定程度上能夠反映飲片的質(zhì)量,但缺乏現代科學(xué)技術(shù)和理論的有力支撐,不能整體、有效地評判飲片的內在質(zhì)量。目前現行的2020版中國藥典從顯微鑒別, 水分、灰分、浸出物、重金屬的限量、農藥殘留及含量測定等方面制定了藥材及飲片的質(zhì)量標準,但其僅有合格標準,不能確定等級優(yōu)劣。僅以中國藥典來(lái) 評定中藥材及其飲片的質(zhì)量已經(jīng)越來(lái)越不能滿(mǎn)足商 品的需要以及制劑及臨床應用,因此,在充分尊重傳統飲片分級方法的基礎上,加強中藥飲片分級和質(zhì)量標準應用基礎研究,為飲片的分級管理與銷(xiāo)售、臨 床制劑與調劑提供科學(xué)技術(shù)手段,也為中藥新藥研發(fā)及現代化研究提供質(zhì)量保障。

        近年來(lái),各種現代分析技術(shù)迅猛發(fā)展,針對感知和識別氣味的電子鼻、電子舌為中藥材經(jīng)驗鑒別的基礎上提供了更準確的信息和數據支撐;各種波譜技術(shù)結合化學(xué)計量學(xué)的研究方法,憑借可對樣本直接分析、操作簡(jiǎn)單以及能涵蓋絕大部分化學(xué)信息等優(yōu)勢在中藥領(lǐng)域的應用越來(lái)越廣泛,為解決中藥材化學(xué)成分多樣性和復雜性,外觀(guān)性狀和內在品質(zhì)相結合開(kāi)辟了新的領(lǐng)域;基因組技術(shù)的發(fā)展從中藥材本質(zhì)特征上便捷、準確的進(jìn)行鑒別有非常重要的意義。吸收和借鑒現代最新的科技成果和研究手段, 對中藥材商品規格質(zhì)量標準進(jìn)行更加深入的探索和研究,對于建立具有自主知識產(chǎn)權的、有國際影響力的中藥材、中藥飲片規格等級評價(jià)標準來(lái)說(shuō)是一種捷徑。

        電子鼻 ( electronic nose,EN)也稱(chēng)人工嗅覺(jué)系統,是模擬人類(lèi)的嗅覺(jué)系統設計研制的一種智能電子儀器,是能夠感知和識別氣味的電子系統,由樣品處理器、氣體傳感器陣列及信號處理系統三部分構成,既能檢測特定的氣體,又能評價(jià)混合氣體或揮發(fā)性化學(xué)成分。電子舌(electronic tongue,ET)是模擬人體味覺(jué)感受機制 來(lái)設計的人工味覺(jué)系統,包括味覺(jué)傳感器、信號采集系統、模式識別系統,由計算機對數據進(jìn)行模式識 別,得到反映樣品味覺(jué)特征的結果,廣泛應用于食品、藥品等領(lǐng)域。任智宇應用電子鼻技術(shù),從菊花的性狀、理化鑒別以及氣味測定這三方面入手, 建立了“性狀—內在物質(zhì)基礎—電子感官”之間的聯(lián)系,對不同品種菊花進(jìn)行分類(lèi)。武琳等應用 α- Astree 電子舌檢測辛味中藥材,通過(guò) PCA 發(fā)現其不僅可以較好區分 6 種不同辛味中藥材,還能很好辨別不同種類(lèi)、產(chǎn)地、生產(chǎn)批次的中藥材樣本。黎量等采用 α-Astree 電子舌,以山楂為研究對象,結合主成分分析與判別因子分析,有效區分了不同基原樣品及炮制品。另外通過(guò)電子鼻技術(shù)建立中藥材及飲片的氣味指紋圖譜,可有效對其產(chǎn)地和等級進(jìn)行區分。電子鼻與電子舌技術(shù)作為一個(gè)新興的分析手段,具有簡(jiǎn)便、靈敏、快速、重復性好等特點(diǎn),分析方法適用于中醫藥傳統理論“四氣五味” 等的基礎上對中藥進(jìn)行優(yōu)劣、真偽、炮制、產(chǎn)地、基 源、采收時(shí)期、生長(cháng)年限等各方面研究,對于從整體 角度客觀(guān)評價(jià)中藥飲片的等級質(zhì)量標準的制定有重 要意義。

       目前,波譜 (紫外、紅外、核磁共振等)及其聯(lián)用技術(shù)等現代技術(shù)已成為獲取中藥中復雜化學(xué)成分信息的重要手段,結合指紋圖譜,能夠綜合、可量化的反應中藥材 及中藥飲片的內在化學(xué)特性。符合中藥的特色,使其等級質(zhì)量控制實(shí)現從單點(diǎn)控制到多點(diǎn)控制、從單 一控制到相關(guān)控制的轉化。陳靜等人在傳統分級方法的基礎上,以企業(yè)現行的苦參分級標準為線(xiàn) 索,分析總結傳統經(jīng)驗結合現代分析技術(shù),采用高效液相色譜含量分析、特征圖譜以及聚類(lèi)分析,并進(jìn)行藥理學(xué)驗證,將苦參的性狀指標量化,此方法可用于普及應用。劉杰采用中紅外、近紅外光譜技術(shù)結 合偏最小二乘法建立了進(jìn)口血竭、國產(chǎn)血竭有效成分預測模型,達到綜合區分、評價(jià)血竭質(zhì)量的目的。余鵬利用核磁共振氫譜結合化學(xué)計量學(xué)方法對槐花與其偽品萚草進(jìn)行分析,為中藥的分類(lèi)鑒別提供新的方法。許桂花等建立了兩種不同產(chǎn)地的甘草及三種不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的復方甘草片乙醇提取物的核磁共振氫譜圖譜,可用做甘草及復方甘草片的分類(lèi)鑒別依據。氣相色譜法多用于中藥飲片雜質(zhì)限 量及農殘的檢測,對中藥材及飲片的質(zhì)量?jì)?yōu)劣、真偽鑒別都具有重要意義。中藥波譜技術(shù)及指紋圖譜的應用在結合傳統經(jīng)驗的基礎上,從中藥材化學(xué)成分入手,輔以藥理學(xué)篩選和含量測定,保證分級標準科學(xué)、合理、可靠、實(shí)用。

        化學(xué)計量學(xué)是一門(mén)應用數學(xué)、統計學(xué)和計算機技術(shù)的原理和方法來(lái)處理化學(xué)數據的一門(mén)學(xué)科,可以?xún)?yōu)化化學(xué)量測過(guò)程,能夠從化學(xué)量測數據中最大限度地提取中藥材及飲片有用的化學(xué)信息,包括聚類(lèi)分析(HCA)、主成分分析 (PCA)、偏最小二乘法(PLS)、支持向量機( SVM)、 人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )(CP-ANN)等。體現了中醫藥研究宏觀(guān)性、整體性的特性,在中藥材及中藥飲片的等級質(zhì)量標準研究中發(fā)揮著(zhù)巨大的作用。陶夢(mèng)琳等人提出了利用仿生(視覺(jué)、嗅覺(jué)及味覺(jué)系統) 技術(shù),結合基于支持向量機( SVM) 與其內在化學(xué)成分信息等數據建立關(guān)聯(lián)數據庫,從而得到“察外知內”的中 藥鑒別模式識別系統,實(shí)現中藥質(zhì)量控制新模式。高源通過(guò)對黃柏外觀(guān)指標和內在質(zhì)量指標進(jìn)行聚類(lèi)分析,將黃柏分為優(yōu)級、一級、統貨三個(gè)等級。張茹萍等人采用 HPLC 指紋圖譜結合 PCA 快 速、客觀(guān)的評價(jià)了不同產(chǎn)地雷公藤藥材的質(zhì)量差異, 為雷公藤的等級分類(lèi)標準提供了依據。本課題組也 對現代儀器分析輔以多種化學(xué)模式識別模型對中藥 材及飲片的等級質(zhì)量標準進(jìn)行了研究。以吳茱萸為模型藥物建立了指紋圖譜結合化學(xué)計量學(xué)的方法評價(jià)等級,并將其應用到了黃柏的等級評價(jià)標準中,不僅將黃柏分為三個(gè)等級,還實(shí)現了川黃柏和關(guān)黃柏的分類(lèi)識別。化學(xué)計量學(xué)的應用可已將已獲得的中藥材的龐大數據庫進(jìn)行整合、歸類(lèi),擅長(cháng)處理復雜的分析過(guò)程,是中藥材及飲片規格等級質(zhì)量評 價(jià)標準研究中的有力工具。

        基因組學(xué)是以分子生物學(xué)、電子計算機和信息網(wǎng)絡(luò )技術(shù)為研究手段,以生物體內全部基因為研究對象在分子生物學(xué)背景下和整體水平上探索生命活動(dòng)內在規律及內在環(huán)境對機體影響機制的科學(xué)。隨著(zhù)分子生物學(xué)的發(fā)展,分子生物技術(shù)已經(jīng)應用到藥學(xué)領(lǐng)域。傳統的中藥鑒別的方法是以來(lái)源、性狀、顯微和理化等方法來(lái)檢測,具有簡(jiǎn)便、快速的優(yōu)勢,但這些特征的描述常受到栽培環(huán)境、采收加工、人為判斷等因素的影響和制約,故尋找一種更能反映中藥材本質(zhì)特征的、便捷、準確的鑒別方法具有非常重要的意義。楊欣以河北和黑龍江地區的板藍根和大青葉為研究對象,建立了 DNA 指紋圖譜,進(jìn)行分子水平上的鑒定和藥材道地性的分析,突破了傳統鑒別方法,為不同地區、不同 栽培環(huán)境的藥材提供一種新的鑒定方法。目前,以基因組為基礎發(fā)展起來(lái)的本草基因組學(xué)通過(guò)建立基因數據庫被廣泛應用于傳統草藥的品質(zhì)研究、道地性研究和分子育種等,靈芝、丹參、人參、紫芝等藥典刊載物種已經(jīng)完成基因組測序并相繼發(fā)表。

       目前研究對于中藥藥材以及飲片物質(zhì)基礎方面的關(guān)注較多,研究中藥中的有效成分以及有效部位對于科學(xué)闡述發(fā)揮療效的作用機理,解釋傳統藥性理論,增強療效、減少毒副作用等方面都是不可或缺的。但對于中藥等級質(zhì)量標準研究,僅局限于中藥物質(zhì)基礎研究難以解釋中藥材商品規格等級的科學(xué)性。規格等級的確認,注重外在品質(zhì)同內在質(zhì)量相聯(lián)系,在尋找化學(xué)標記物的過(guò)程中,單一或者少數化學(xué)成分并不能完全反映中藥材及飲片規格等級,藥效活性成分更能體現其規格等級的科學(xué)內涵。吳珊珊等建立了不同等級的黃柏飲片中鹽酸小檗堿、鹽酸黃柏堿和木蘭花堿的含量測定方法,一級飲片中鹽酸小檗堿和鹽酸黃柏堿的含量高于二級飲片,木蘭花堿含量無(wú)顯著(zhù)性差異,為黃柏飲片分級的內在控制指標確定提供了一定的依據。李先端等對不同規格等級的黃芩中的 4 種藥效活性成分:黃芩苷、 漢黃芩苷、黃芩素、漢黃芩素進(jìn)行含量測定,結果表明其含量高低與枯芩條芩藥材、飲片等級略呈正相關(guān)性。從直觀(guān)的分析結果來(lái)看,這些研究中的化學(xué) 成分確實(shí)對于中藥等級的劃分有著(zhù)重要的意義,深入挖掘藥效活性成分與規格等級的聯(lián)系,并找到合適的方法闡明這種聯(lián)系并不簡(jiǎn)單。中藥飲片的等級研究應當深入挖掘物質(zhì)基礎的研究結果,使其與藥材性狀基原、地域、入藥部位、加工方式、藥效等整體相結合,更有說(shuō)服力。

        中藥飲片是臨床應用、調劑制劑、新藥開(kāi)發(fā)的前提和基礎,必須有明確的基原,穩定的質(zhì)量和可靠的療效。目前,多數中藥材多為統貨,道地藥材和栽培品種混雜,不同基原, 產(chǎn)地,采收時(shí)期,甚至炮制,干燥、切制、凈選方式不同,用藥部位等都不能有良好的區分,魚(yú)龍混雜,質(zhì)量良莠不齊。在充分尊重我國中醫藥傳統理論及臨 床用藥經(jīng)驗的基礎上,急需要科學(xué),可靠,整體性的評價(jià)方法確定中藥飲片的等級分類(lèi)。段金廒等提出中藥材商品規格等級形成的多元模式,認為地域、基原、入藥部位、加工方式、用途是形成中藥材商品規格等級的 5 種模式。仲瑞雪等提出采用“三步分級法”劃分天麻飲片等級,即“一步定統貨、二步定一級、三步定優(yōu)級”綜合評價(jià)標準,兼顧了飲片的外在特性和內在質(zhì)量,較準確的劃分了飲片的等 級,為飲片分級提供了一種新方法。蘭英等認為 中藥材的質(zhì)量應從真實(shí)性、純度和品質(zhì)優(yōu)良度 3 個(gè)方面來(lái)評價(jià),其中真實(shí)性中的中藥材性狀質(zhì)量必須作為評價(jià)質(zhì)量的指標之一,是藥材最為顯著(zhù)、最直觀(guān)的標志,性狀特征可以客觀(guān)地反映出采收時(shí)節、加工工藝等情況。鄧哲等人提出“基于質(zhì)量常數” 評價(jià)方法,計算中藥質(zhì)量常數,分別將黃柏和甘草飲片劃分為三個(gè)等級,此方法已適用于多種中藥的等 級質(zhì)量評價(jià)。筆者認為規格等級評價(jià)方法并不是唯一的,但有必要對同一種中藥材進(jìn)行有效的規劃,避免商品混雜、質(zhì)量參差不齊、形成各說(shuō)各家好的局面。各研究學(xué)者都在做著(zhù)巨大的努力,以期找到適合中醫藥理論的中藥等級評價(jià)方法。

       絕大部分中藥材、中藥飲片沒(méi)有規范的等級分類(lèi)標準,市場(chǎng)上大部分為統貨統售,部分有自己的等級劃分也多以經(jīng)驗判斷為主,劃分標準不規范、欠缺嚴密性,缺乏系統性整理和現代科技的支持,制約了中藥材及飲片等級評價(jià)體系的建立和發(fā)展,使商品規格傳統鑒別經(jīng)驗和技術(shù)的繼承與傳播受到限制, 阻礙了中藥材商品流通和國際醫藥的認可。

中藥具有其系統的科學(xué)理論、獨特的辨證論治思想,歷經(jīng)了數千年的發(fā)展和應用,蘊含著(zhù)深厚的人文底蘊和科學(xué)內涵,在中醫藥理論指導下引入現代科學(xué)實(shí)現中藥現代化是中藥發(fā)展的必由之路,尋求簡(jiǎn)單、科學(xué)、快速的方法鑒別和區分藥材的優(yōu)劣等級也是中藥現代化發(fā)展中亟待解決的問(wèn)題。目前,現代儀器分析手段越來(lái)越強大,在此基礎上建立和豐富中藥材及飲片基于基原、產(chǎn)地、性狀、采收時(shí)期、炮制等數據庫,深入挖掘藥效物質(zhì)基礎,明確藥效活性成分,將內在質(zhì)量與中藥材及飲片的外在特征相聯(lián)系,將質(zhì)量關(guān)鍵差異點(diǎn)與規格等級相聯(lián)系,從而最終確定規格等級質(zhì)量評價(jià)標準。
        來(lái)源：湘九味公眾號；轉載注明來(lái)源。
        參考文獻：曹雪曉,任曉亮,王萌等.中藥材及飲片規格等級質(zhì)量標準研究進(jìn)展[J].中藥材,2021,44(02):490-494.DOI:10.13863/j.issn1001-4454.2021.02.044.
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